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治験への参加を希望される皆様へ

 当院では、診療特性を生かして、神経難病・筋ジストロフィー・呼吸器疾患(肺がん・結核等)、HIVなどの治験を受託しております。

治験ってなんですか?

 お薬が世の中に出るまでには有効性(効き目が確かにあること)や安全性(呑んでも安全で副作用がないこと)が確認される必要があります。製薬会社でも動物実験などで安全を十分に確認していますが、それでも動物と人間とではお薬の効き具合に差がある場合もあり、完全に予測することは不可能です。そのために「治験」とよばれる一種の臨床研究が必要なのです。

人体実験なの?

 確かに「人の体を使って行う実験」には違いありませんが、ナチスや旧日本軍が行ったような「興味本位の」人体実験とは本質的に異なるものです。治験は綿密に計画され、誤差やバラツキを排除するような統計学的手法を用いて行われる純粋に科学的な研究です。

誰が参加するの?

 参加していただくのはある一定の条件を備えた患者さんです。その条件というのは、治験ごとに異なっており、例えば「65歳以下で血圧が150/90~200/120の方」とか、「糖尿病で現在経口血糖降下剤を服用中の方」などのように具体的に示されます。このような条件を満たす方に、主治医から治験への参加をお願いし、細かい点についてのご説明がなされ、ご質問にお答えするなどして「納得していただいた方」が治験に参加される方となるわけです。

頼まれたら参加しなければいけないのですか?

 参加する、しないは、あくまで患者さんご自身の自由意志で決められることです。「参加を断ったら今後の治療をちゃんとやってもらえないのでは・・・」などとお考えになる必要はありません。そのような場合でも全く不利益を受けない、という説明があるはずです。逆に「参加したらいろいろなことでわがままを言っても通してもらえる」などとはお考えにならないでください。あくまで「お薬の有効性と安全性について、研究を行うのが治験の趣旨です。  治験に参加するのは「有効性のあるお薬によって一人でも多くの方に少しでも早く恩恵がもたらされるように」という治験の趣旨にご賛同いただいた場合です。少しでも疑問や不安があったら主治医に正直におっしゃってください。主治医の説明でも納得できない場合にはお断りいただいて構いません。

副作用が心配なのですが・・・

 まだ世の中に出ていないお薬、厚生労働省の承認を得ていないお薬を試すわけですから副作用についてご心配になるのはごもっともです。しかしそれだからこそ動物実験などの非臨床試験を重ね、人体への危険性がほとんどないと考えられる投与量・投与方法・投与回数などを計画してから治験を開始するわけです。また投与前後・投与中は通常の診察よりも頻繁に診察や検査を行い、重篤な副作用につながる可能性のある異常の発見に神経をとがらせています。副作用の発生は皆無ではないかもしれませんが、それも新薬を一刻も早く世の中に出して、病気で悩んでおられる患者さんを一人でも多く救うための重要な情報となるのだということをご理解いただきたいと思います。

何か特典はあるの?

 治験によっては診察のために来院されるときに1ヶ月ごとに交通費が提供される場合があります。また治験のために行われる検査(血液検査、尿検査、CT検査など)の費用は支払う必要がない場合があります。これについてはケースバイケースですので、参加の依頼があったときなどにお尋ねください。

何か起こったときはどうするの?

 明らかにお薬による副作用が出た場合だけでなく、お薬のためかどうか分からないけれどもいつもと違う症状が出てきた、というような場合でも主治医に直ちにお知らせください。自己判断で治療が遅れるようなことがあってはなりません。すぐに主治医に連絡をとって、指示を仰いでください。そのための連絡先、連絡方法などは治験に参加される際にご説明があるはずです。

治験への参加をやめたくなったら?

 治験への参加が決まった後、あるいは治験が始まった後で参加を取りやめたくなる場合もあるでしょう。そのような場合は主治医に連絡してその旨を申し出てください。お薬の開発という点では大変残念なことですが、治験への参加はあくまで「個人の自由意志」に基づくものです。やめたくなったらやめていただいて構いません。それによって不利益をこうむることがないことも、はじめにご説明があるはずです。

CRCって何?

 お知り合いなどで他の病院の治験に参加しておられる方から「CRCが説明してくれた」などというお話をお聞きになることもあるでしょう。CRCというのは「治験コーディネーター」という治験の専門家のことです。本来ならば主治医から詳しい説明や解説があるべき時でも、医師は治験とは別に通常の外来業務を行わなければならず、十分な時間がとれない場合があります。このようなときに主治医に代わってお薬や検査のご説明、時には検査費用の問題などを説明してくれるのがCRCです。CRCは薬剤師または看護師の経験をもつものが専門の講習を受けた上で認定を受ける資格で、わが国ではまだ数は多くありません。

治験ってお薬のテストだけなんですか?

 世の中でまだ公的な認可を受けていないものをテストするのが治験です。その意味で、開発中のお薬の治験を行うことが圧倒的に多いのですが、実はお薬以外でも治験があります。それは「医療用機器」とよばれる装置についての治験で、例えば新しい手術用具や、レーザーを使った治療器具など、「安全性」と「有効性」を確認するという意味ではお薬と同様の治験が行われます。当院でこのような医療用機器の治験が行われるようになるかどうかはまだ分かりませんが、今後の状況によってはそのような場合もあり得ると考えられます。

治験について、少しはご理解いただけましたでしょうか?
より詳しいことをお知りになりたい方は、当院治験管理室までお電話でお問い合わせください。

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