スマートフォン向けサイトに切り替える

治験等を依頼したい皆様へ

当院では、診療特性を生かして、神経難病・筋ジストロフィー・呼吸器疾患(肺がん・結核等)、HIVなどの治験を受託しております。

治験管理室長ごあいさつ

当院では現在治験のご依頼に対応できるよう、治験管理室の整備やCRCの育成をおこなっているところであります。

当院はご承知の通り、結核、神経難病、筋ジストロフィー、重症心身障害等の政策医療に重点を置いて運営されてまいりました。そのため、これらの領域の患者さんに比べ、一般内科、外科、あるいは眼科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科などの領域の患者さんの比率が少ないことは否めません。しかしこれは見方を変えれば、政策医療の領域の患者さんは他の施設よりも多数リクルートできる可能性を示しているわけで、そのような領域の治験に際しては大きな力を発揮できるものと信じております。

また、ご存じの通り、国立病院機構本部は「より質の高い治験をよりスピーディーに、より安価に」提供することを目標の1つに設定しており、そのために個々の施設が単独で治験をお受けするのではなく、機構本部にある治験推進室を経由して国立病院機構の複数の病院で共同しておこなうことを提唱しております。機構に所属する施設は全国で150あまりありますので、これらがすべて参加するような規模の治験であれば、目標症例の達成にも大きな力となるでしょう。

依頼者様におかれましてはこのような状況をご検討の上、当院を含めた個々の施設での治験、そして治験推進室を経由しておこなう大規模治験の両者をご利用いただければと存じます。

当院の治験に関しましては、治験管理室までお問い合わせください。

治験管理室長  尾方 克久

受託研究依頼者向けご案内

治験 ・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等に関して、相談窓口として治験管理室で対応しております。申し込み手順を参考にし、必要書類・提出日程等についてご相談ください。

治験について

統一書式について

治験に係る標準業務手順書

治験に係る治験審査委員会標準業務手順書

直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書

製造販売後調査等について

統一様式について

様式1 受託研究責任医師・受託研究分担医師履歴書
様式2 受託研究分担医師・受託研究協力者 リスト
様式3 研究委託申込書
様式4 受託研究審査依頼書
様式5 受託研究審査結果通知書
様式6 受託研究(製造販売後調査)に関する指示・決定通知書
様式7 受託研究(製造販売後調査)実施計画書等修正報告書
様式8-1 受託研究(製造販売後調査)契約書(二者契約)
様式8-2 受託研究(製造販売後調査)契約書(三者契約)
様式8-3 受託研究(副作用調査)契約書
様式8-4 契約内容変更に関する覚書
様式9-1 実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書
様式9-2 緊急の危険を回避するための受託研究実施計画書からの逸脱に関する報告書
様式9-3 緊急の危険を回避するための受託研究実施計画書からの逸脱に関する同意書
様式10-1 同意説明文書改訂報告書
様式10-2 受託研究実施計画書等改訂報告書
様式10-3 受託研究の変更に関する報告書
様式11-1 受託研究(製造販売後調査)契約変更要望書
様式11-2 受託研究契約変更要望書
様式12 受託研究実施状況報告書
様式13 有害事象に関する報告書(受託研究用)
様式14 受託研究終了(中止・中断)報告書
様式15 受託研究終了(中止・中断)に関する通知書
様式16 使用上の注意改訂に関する報告書
様式17-1 再審査・再評価結果通知に関する報告書
様式17-2 受託研究の中止・中断に関する報告書
様式18 直接閲覧実施申込書
参考書式5 治験分担医師氏名リスト

受託研究取扱規程

受託研究事務局運営規程

PCサイトに切り替え
ページトップへ戻る

Copyright © EAST SAITAMA NATIONAL HOSPITAL All Rights reserved.